為進(jìn)一步依法規(guī)范本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作,依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等規(guī)定,現(xiàn)就北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在本企業(yè)適用,并報(bào)備案部門進(jìn)行登記、存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
本市取得載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“企業(yè)”)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)食品安全指標(biāo)限值嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)按本公告規(guī)定申報(bào)備案。
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為5年。有效期屆滿需延續(xù)備案的,企業(yè)應(yīng)在備案有效期屆滿前5個(gè)工作日提交延續(xù)備案申請(qǐng)。
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企業(yè)應(yīng)登錄“首都之窗”網(wǎng)站進(jìn)行填報(bào)提交,并對(duì)填報(bào)提交內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性、完整性負(fù)責(zé)。
1.首次備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表;
?。?)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本;
?。?)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明;
?。?)公開(kāi)承諾書。
2.修訂備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報(bào)告單;
?。?)公開(kāi)承諾書。
3.延續(xù)備案
?。?)北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表;
(2)公開(kāi)承諾書;
?。?)若申請(qǐng)延續(xù)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂,需提供修訂后的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。
除與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容外,企業(yè)要求不公開(kāi)涉及商業(yè)秘密的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在備案時(shí)提出書面意見(jiàn),并同時(shí)提供可向社會(huì)公布的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。
(二)辦理流程
1.受理
備案部門接到材料后,應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行確認(rèn),并根據(jù)下列情況分別做出處理:
?。?)提交的材料不齊全的,一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)齊的具體內(nèi)容;
?。?)提交的材料齊全,應(yīng)當(dāng)受理企業(yè)申請(qǐng)。
2.核對(duì)
保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請(qǐng)受理后,備案部門應(yīng)在4個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核對(duì),并根據(jù)下列情況分別做出處理:
?。?)不屬于備案范圍的,告知企業(yè)不在備案范圍;
?。?)屬于備案范圍但提交的材料不符合要求的,一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的具體內(nèi)容;
?。?)屬于備案范圍且備案材料符合要求的予以備案,并在標(biāo)準(zhǔn)文本封面標(biāo)注備案登記號(hào),備案后即時(shí)公開(kāi)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及公開(kāi)承諾書,供公眾免費(fèi)查閱、下載。
六、備案登記號(hào)注銷及失效
?。ㄒ唬┢髽I(yè)提出注銷保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的,備案部門應(yīng)注銷已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)。
?。ǘ┯幸韵虑樾沃坏模褌浒傅谋=∈称菲髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn),其備案登記號(hào)自動(dòng)失效:
1.在食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí),已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合變化后的食品安全法律法規(guī)或食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定,或其不再屬于備案范圍且企業(yè)未依法申請(qǐng)修訂備案的;
2.保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿,企業(yè)未按本公告要求申請(qǐng)辦理延續(xù)備案的;
3.企業(yè)申請(qǐng)辦理延續(xù)備案并取得新備案登記號(hào)的。
?。ㄈ┢髽I(yè)在保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案過(guò)程中弄虛作假的,備案部門應(yīng)注銷該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)。備案部門發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在其他違反法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)或本公告規(guī)定的情形的,應(yīng)告知企業(yè)限期改正。企業(yè)逾期未改正的,備案部門應(yīng)注銷該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)并告知企業(yè)注銷理由。注銷備案登記號(hào)應(yīng)予公開(kāi)。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在違反法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)或本公告規(guī)定的情形,均可向備案部門進(jìn)行舉報(bào)。
七、企業(yè)主體責(zé)任
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé),保證申請(qǐng)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,食品安全指標(biāo)限值嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并公開(kāi)承諾;
?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)依法在本企業(yè)適用備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn),不得使用不符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)的依據(jù);
?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí),及時(shí)對(duì)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審,確保其持續(xù)符合食品安全法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定;
?。ㄎ澹┢髽I(yè)對(duì)已備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
八、其他
?。ㄒ唬┍=∈称菲髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由企業(yè)編制,一般格式為:Q/(企業(yè)代號(hào))(四位順序號(hào))J─(四位年代號(hào))。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)的編排格式為:(北京市行政區(qū)劃代碼前兩位)(四位順序號(hào))J-(四位年代號(hào))。
?。ǘ┍竟孀园l(fā)布之日起實(shí)施,《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法(試行)》(京藥監(jiān)?;?013〕29 號(hào))同時(shí)廢止。
?。ㄈ┍竟姘l(fā)布實(shí)施前已經(jīng)備案的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),除發(fā)生本公告規(guī)定的自動(dòng)失效情形外,在原備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在備案有效期內(nèi),如需修訂備案或延續(xù)備案的,應(yīng)按本公告辦理。
?。ㄋ模┍竟嬗杀本┦惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
特此公告。
北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年6月28日